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洁净室的环境控制
药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生,需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中,微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。
洁净室的空气洁净度控制和尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时,采用非单向流,换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时),以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘,保持洁净室环境的洁净度。