我国药械检验检测中心行业发展战略及投资前景分析报告2014-2020年
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【报告编码】 123172
【出版日期】 2014年09月
【出版机构】 中 研 华 泰 研 究 院
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【目 录】
**章中国药械检验检测行业研究背景 17
1.1药械检验检测行业界定 17
1.1.1药械检验检测定义 17
1.1.2药械检验检测分类 17
1.1.3药械检验检测功能分析 18
1.2药械检验检测业务类型 18
1.2.1注册检验检测 18
1.2.2抽查性检验检测 18
1.2.3委托检验检测 19
1.2.4进口检验检测 19
1.2.5国家检验 19
1.2.6复核检验 19
1.3药械检验检测行业特性分析 19
1.3.1行业区域性特征 20
1.3.2行业季节性特征 20
第二章中国药械检验检测行业PEST分析 21
2.1药械检验检测行业政策环境（P） 21
2.1.1行业主管部门分析 21
2.1.2行业法律法规分析 21
2.1.3行业主要产业政策 23
2.1.4行业主要标准分析 23
2.2药械检验检测行业经济环境（E） 24
2.2.1国内经济运行情况 24
（1）居民收入水平分析 24
（2）人口规模变动情况 30
（3）固定资产投资分析 33
2.2.2国内经济走势预测 35
2.3药械检验检测行业社会环境（S） 39
2.3.1药品质量安全问题 39
2.3.2居民安全健康意识 42
2.3.3公共卫生事件的影响 43
2.4药械检验检测行业技术环境（T） 47
2.4.1药械检验检测专利规模 47
2.4.2药械检验检测技术现状 47
第三章中国药品检验检测需求及现状分析 49
3.1药品检验检测意义分析 49
3.1.1药品安全形势分析 49
3.1.2药品检验检测重要性 50
3.2药品检验检测需求因素分析 51
3.2.1药品注册审批的影响分析 51
（1）药品批准生产上市情况 51
（2）药物临床研究批准情况 56
（3）药品注册申请受理情况 59
（4）批准重要治疗领域药品 61
3.2.2医药生产经营的影响分析 64
（1）药品生产企业情况 64
（2）医药行业生产情况分析 66
（3）医药行业经营情况分析 76
（4）医药行业进出口情况 77
3.2.3医药流通行业影响分析 78
（1）药品经营企业数量 78
（2）药品流通行业市场规模 79
（3）药品流通行业发展规划 79
3.3药品检验检测现状分析 82
3.3.1药品检验检测发展历程 82
3.3.2药品检验检测机构建设情况 84
（1）药检机构设置情况分析 84
（2）药检机构房屋设施建设状况 84
（3）药检机构仪器设备配置状况 85
（4）药检机构人力资源配置状况 86
3.3.3药品检验检测规模分析 88
3.3.4药品**检测发展分析 89
（1）药品**检测需求分析 89
（2）药品**检测技术研发情况 89
（3）药品**检测技术应用情况 89
（4）药品**检测车运行效能 91
（5）药品**检测车主要问题 94
（6）药品**检测车运行建议 96
3.3.5药品检验检测收费标准 97
3.3.6药检机构财政拨款模式 119
（1）机构财政拨款模式分析 119
（2）机构财政拨款模式比较 120
3.3.7药品检验检测主要问题 122
3.3.8药品检验检测能力分析 122
3.4药品检验检测行业发展趋势 124
第四章中国医疗器械检验检测需求及现状分析 127
4.1医疗器械行业发展现状分析 127
4.1.1医疗器械行业发展阶段 127
4.1.2医疗器械行业产品研发方向 128
4.2医疗器械检验检测意义分析 130
4.2.1医疗器械质量标准现状 130
4.2.2医疗器械安全状况分析 130
4.2.3医疗机械检验检测重要性 130
4.3医疗器械检验检测需求因素 131
4.3.1医疗器械注册情况影响分析 131
4.3.2医疗器械行业运营影响分析 132
（1）医疗器械生产企业情况 132
（2）医疗器械经营企业情况 134
（3）医疗器械行业生产情况 135
（4）医疗器械行业经营情况 136
4.3.3医疗器械行业出口影响分析 136
4.3.4医疗器械行业技术升级影响分析 148
4.4医疗器械检验检测现状分析 149
4.4.1医疗器械检验检测发展历程 149
4.4.2医疗器械检验检测机构现状 150
（1）医疗器械检验检测机构规模 150
（2）医疗器械检验检测机构布局 150
4.4.3医疗器械检验检测人员情况 152
4.4.4医疗器械检验检测能力分析 152
4.4.5医疗器械检验检测细分领域 153
4.4.6医疗器械检验检测发展特点 154
4.4.7医疗器械检测收费情况分析 156
4.5医疗器械检验检测行业竞争特点 157
4.5.1医疗器械检验检测机构格局 157
（1）系统内设置的检测机构 157
（2）系统外设置的检测机构 158
4.5.2医疗器械检验检测行业议价能力 158
4.5.3医疗器械检验检测行业潜在进入者 159
4.5.4医疗器械检验检测行业替代品威胁 159
4.6医疗器械检验检测行业发展趋势 159
第五章中国药包材检验检测需求及现状分析 161
5.1药品包装行业发展现状分析 161
5.1.1药品包装及材料类型 161
5.1.2医药包装行业发展现状 161
5.1.3医药包装行业发展趋势 165
5.2药包材检验检测需求分析 167
5.2.1药包材质量标准现状分析 167
5.2.2药包材质量检测的重要性 169
5.2.3药包材质量检测与控制要求 171
5.2.4药包材检验检测要求分析 174
5.2.5药包材检验检测项目分析 179
5.3药包材检验检测现状分析 191
5.3.1药包材检验检测机构现状 191
5.3.2药包材检验检测能力分析 192
5.3.3药包材检验检测主要问题 193
5.4药包材检验检测发展趋势 195
第六章中国重点地区药械检验检测发展分析 196
6.1北京市药械检验检测发展分析 196
6.1.1北京市药械行业发展情况 196
（1）药品生产与经营情况 196
（2）医疗器械生产与经营情况 196
6.1.2北京市药械检验检测现状分析 197
（1）北京市药械质量情况分析 197
（2）北京市药械检验检测机构建设 197
（3）北京市药械检验检测情况分析 198
（4）北京市药械检验检测存在的问题 199
（5）北京市药械检验检测**技术进展 201
6.1.3北京市药械检验检测趋势展望 201
6.2广东省药械检验检测发展分析 202
6.2.1广东省药械行业发展情况 202
（1）药品生产与经营情况 202
（2）医疗器械生产与经营情况 203
（3）药包材行业发展情况分析 204
6.2.2广东省药械检验检测现状分析 204
（1）广东省药械质量情况分析 204
（2）广东省药械检验检测机构建设 205
（3）广东省药械检验检测能力分析 205
6.2.3广东省药械检验检测趋势展望 207
6.3上海市药械检验检测发展分析 208
6.4天津市药械检验检测发展分析 208
6.5江苏省药械检验检测发展分析 209
6.6浙江省药械检验检测发展分析 210
6.7湖南省药械检验检测发展分析 210
6.8江西省药械检验检测发展分析 213
第七章中国药械检验检测行业发展前景与建议 216
7.1药械检验检测行业发展前景 216
7.1.1药械检验检测行业发展机遇 216
7.1.2药械检验检测行业发展挑战 219
7.1.3药械检验检测行业发展前景 222
7.2药械第三方检验检测发展探讨 223
7.2.1独立第三方检验检测含义 223
7.2.2独立第三方检验检测发展 224
7.2.3药械第三方检验检测可行性 226
（1）药械第三方检验检测有利因素 226
（2）药械第三方检验检测不利因素 227
7.3药械检验检测机构管理分析 228
7.3.1美国实验室模式的启示 228
（1）美国对实验室的政策 228
（2）美国实验室基本设施与装备 228
（3）美国实验室检品来源 229
（4）美国实验室内部管理 229
（5）美国实验室模式借鉴 230
7.3.2美国实验室模式的启示 232
7.4药械检验检测机构信息化建设分析 234
7.4.1药检机构信息化建设的意义 234
7.4.2药检机构信息化建设现状分析 237
7.4.3药检机构信息化建设机遇与挑战 237
7.4.4药检机构信息化建设发展与展望 238
7.4.5药检机构信息化建设注意事项 238
7.5药械检验检测机构发展建议 243
7.5.1省级药械检验检测机构发展建议 243
7.5.2市级药械检验检测机构发展建议 245
7.5.3县级药械检验检测机构发展建议 246
第八章中国**药械检验检测机构运营情况分析 249
8.1药品检验检测机构运营情况分析 249
8.1.1中国食品药品检定研究院 249
（1）机构发展简况 249
（2）机构组织架构分析 250
（3）机构检验检测范围 251
（4）机构仪器设备配置 251
（5）机构人力资源配置 252
（6）机构检验检测能力 252
（7）机构检验检测费用 253
（8）机构运营情况分析 254
（9）机构运营优劣势分析 255
（10）机构**发展动向 255
8.1.2北京市药品检验所 255
（1）机构发展简况 255
（2）机构组织架构分析 255
（3）机构检验检测范围 256
（4）机构仪器设备配置 256
（5）机构人力资源配置 257
（6）机构检验检测能力 257
（7）机构检验检测费用 258
（8）机构运营情况分析 258
（9）机构运营优劣势分析 259
（10）机构**发展动向 259
8.1.3上海食品药品检验所 259
（1）机构发展简况 259
（2）机构组织架构分析 259
（3）机构检验检测范围 260
（4）机构仪器设备配置 261
（5）机构人力资源配置 261
（6）机构检验检测能力 262
（7）机构运营优劣势分析 263
8.1.4江苏省食品药品检验所 264
8.1.5广东省食品药品检验所 269
8.2医疗器械检验检测机构运营情况分析 271
8.2.1北京市医疗器械检验所 271
（1）机构发展简况 271
（2）机构组织架构分析 272
（3）机构检验检测范围 272
（4）机构仪器设备配置 272
（5）机构检验检测能力 272
（6）机构运营情况分析 273
（7）机构运营优劣势分析 273
（8）机构**发展动向 274
8.2.2上海市医疗器械检测所 274
8.2.3江苏省医疗器械检验所 279
8.2.4广东省医疗器械质量监督检验所 280
8.2.5浙江省医疗器械检验所 283
图表目录
图表 1 药械检验检测定义分析 17
图表 2 药械检验检测分类 17
图表 3 我国医疗器械检验检测行业主要法律法规汇总 21
图表 4 我国医疗器械检验检测行业主要产业政策汇总 23
图表 5 我国医疗器械检验检测行业主要标准 23
图表 6 2006-2014年上半年我国国内生产总值及其增长速度 25
图表 7 2014年上半年GDP初步核算数据 26
图表 8 GDP环比和同比增长速度 26
图表 9 2006-2014年上半年我国农村居民人均纯收入及其增长速度 29
图表 10 2006-2014年上半年我国城镇居民人均可支配收入及其增长速度 29
图表 11 2014年年末人口数及其构成 32
图表 12 2006-2014年我国人口及其自然增长率变化情况 32
图表 13 2006-2014年上半年我国全社会固定资产及其增长率情况 34
图表 14 2004-2014年医药行业销售收入 (单位：亿元，%) 41
图表 15 2009-2011年中国健康体检市场容量(单位：万人，%) 42
图表 16 我国传染病防控队伍培养的重点 45
图表 17 2012至2014各年度上半年CFDA批准药品上市情况 51
图表 18 2012至2014各年度上半年化药上市批准情况 52
图表 19 2014上半年获批生产的化药1.1类新药 52
图表 20 2014上半年江苏豪森获批生产的品种 53
图表 21 2010至2014各年度上半年化药仿制药批准情况 54
图表 22 上半年获批上市的中药新药 55
图表 23 2014上半年获批生产的生物制品新药 55
图表 24 2001-2014年全球在研药物数量变化情况（单位：个） 56
图表 25 2014年全球不同阶段在研药物数量增长情况（单位：个，%） 57
图表 26 2014年全球制药企业在研项目数量TOP10 58
图表 27 2012至2014年CDE各月份受理量 59
图表 28 2014年至2014年CDE各月份人药受理量 60
图表 29 2014年6月CDE化药受理情况 60
图表 30 医药行业产业链 66
图表 31 2011年-2014年中国医药制造业总体运行概况分析 67
图表 32 2011-2014年中国医药制造业规模以上企业数量分析 67
图表 33 2011-2014年医药制造业三费占销售收入比重变化分析 68
图表 34 2011～2014年我国医药制造业效益变化分析 69
图表 35 2006 年-2016 年全球医药市场药品消费规模（单位:10亿美元） 70
图表 36 2016 年全球医药市场药品消费需求分布 71
图表 37 2005 至2013 年我国医药制造业规模以上工业企业主营业务收入及增长率 71
图表 38 2014年1-12月医药制造业出口 交货值增速图 72
图表 39 2014年2月-2014年12月医药行业累计出口 交货值及其增速走势图 72
图表 40 2014年2月-2014年12月医药行业单月出口 交货值及其增速走势图 73
图表 41 2014年12月-2014年12月医药行业出口 交货值情况表 73
图表 42 2014年12月-2014年12月医药品进出口情况表 74
图表 43 医药行业进出口情况 77
图表 44 2006-2014年中国药品流通行业销售规模及增长速度（单位：亿元，%） 79
图表 45 2009 年省、市级药检机构基本仪器配置情况 84
图表 46 2006 — 2009 年间数量增加 1 倍及以上的基本仪器种类 85
图表 47 2009 年东、中、西部地区省、市级药检机构基本仪器拥有情况 86
图表 48 2009 年省、市级药检机构基本仪器达标情况 87
图表 49 2006 年和 2009 年东、中、西部地区药检机构达标基本仪器数 台 87
图表 50 2014年中国**药品检验检测机构公司排名 88
图表 51 药品检验收费标准 98
图表 52 中国医疗器械高端产品市场外资企业市场份额（单位：%） 129
图表 53 2014年中国医疗器械贸易统计 137
图表 54 2014年中国医疗器械产品进出口主要来源地 137
图表 55 2014年中国医疗器械进口主要产品情况 138
图表 56 2014年中国医疗器械进口企业构成 140
图表 57 2014年我国省区市进口医疗器械情况 140
图表 58 2014年中国医疗器械产品出口主要目的地 142
图表 59 2014年中国医疗器械主要出口产品情况 142
图表 60 2014年中国医疗器械产品出口企业构成 144
图表 61 2014年我国省区市出口医疗器械情况 144
图表 62 2005-2014年全球医药包装行业市场规模（单位：亿美元） 162
图表 63 全球各地区医药包装市场产值占全球医药包装市场总产值的比例（单位：%） 162
图表 64 2009-2014年我国医药包装行业市场规模（单位：亿元） 163
图表 65 2012-2014年中国医药包装行业进出口状况表（单位：万美元，%） 164
图表 66 2014-2020年全球医药包装行业市场规模预测（单位：亿美元） 165
图表 67 2014-2020年中国医药包装行业市场规模及预测（单位：亿元） 166
图表 68 药包材检测项目一览表 180
图表 69 2014年1-6月北京市化学药品原药产值表 196
图表 70 2014年1-6月北京市化学药品原药产量分省市统计表 196
图表 71 北京市药械检验检测机构历史 197
图表 72 2014年一季度广东省化学药品原药产值表 202
图表 73 2014年1-6月广东省化学药品原药产量分省市统计表 203
图表 74 2014年1-6月上海市化学药品原药产量分省市统计表 208
图表 75 2014年1-6月天津市化学药品原药产值表 208
图表 76 2014年1-6月天津市化学药品原药产量分省市统计表 208
图表 77 2014年1-6月江苏省化学药品原药产量分省市统计表 210
图表 78 2014年1-6月浙江省化学药品原药产量分省市统计表 210
图表 79 湖南省医疗器械广告审批及查处情况（2014年下半年） 210
图表 80 湖南省药品广告查处情况（2014年下半年） 211
图表 81 湖南省医疗器械审批情况汇总表（截止日期：2014年6月30日） 212
图表 82 湖南省药品经营企业情况（2014年上半年） 212
图表 83 2014年1-6月湖南省化学药品原药产量分省市统计表 213
图表 84 2014年1-6月江西省化学药品原药产量分省市统计表 215
图表 85 中国食品药品检定研究院组织架构分析 250
图表 86 中国食品药品检定研究院检验检测费用 253
图表 87 北京市药品检验所组织架构分析 255
图表 88 北京市药品检验所检验检测能力 257
图表 89 上海食品药品检验所组织架构分析 259
图表 90 北京市医疗器械检验所组织架构分析 272
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